Modular und berufsbegleitend - Nachhaltige Kompetenzen in Regulatory Affairs aufbauen

Der weiterbildende und stark praxisorientierte Masterstudiengang Medizintechnik – Regulatory Affairs vermittelt Fachkräften aus der Medizintechnikindustrie vertiefte Kenntnisse in den Bereichen Produktzulassung und -entwicklung, regulatorische Strategien, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung. Die konkreten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) stehen dabei im Fokus. Darüber hinaus werden auch verwandte Bereiche wie z.B. internationale Regularien und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) systematisch behandelt.

Das weiterbildende Studienangebot richtet sich an Personen mit einschlägiger Berufserfahrung im Umfeld der Medizintechnik und einem abgeschlossenem Erststudium (z.B Bachelor, Magister, Diplom oder gleichwertig) und ersten Berufserfahrungen. Medizintechnik - Regulatory Affairs besteht aus vier abgeschlossenen Fachmodulen, die jeweils ein Semester (4 Monate) dauern und mit einem Certificate of Advanced Studies - CAS) abgeschlossen werden. Mit allen Fachmodulen und dem zusätzlichen Abschluss der Master Thesis erwerben Sie den Abschluss Master of Science.

Absolventinnen und Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.

Kurzprofil

ECTS: 90 ECTS
Regelstudienzeit: 5 Semester (berufsbegleitend)
Campus: Campus Tuttlingen
Fakultät: Engineering & Technologies
Studienbeginn: Sommersemester (März), Wintersemester (Oktober)
Bewerbungsschluss: 15. Januar (Sommersemester),  15. Juli (Wintersemester)
Zugangsvoraussetzungen: Abgeschlossenes Erststudium und ein Jahr Berufserfahrung
Sprache: Deutsch
Akkreditierung: ja

Studieninhalte

Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs vermittelt den grundlegenden Aufbau regulatorischer Systeme. Teilnehmer/innen werden befähigt, die damit verbundenen Anforderungen im Rahmen konkreter Produktentwicklungen umzusetzen und Prozesse für die Abwicklung regulatorischer Aufgabenstellungen zu gestalten. Im Fokus steht dabei der gesamte Produktlebenszyklus: u.a. Entwicklungsmanagement, Produktion, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post Market Surveillance, aber auch spezielle Themenbereiche wie Materialien, Reinigung und Sterilität, Aktive Medizinprodukte oder Datenanalyse.

Jedes Fachsemester wird mit einem Hochschulzertifikat der Hochschule Furtwangen abgeschlossen (Certificate of Advanced Studies - CAS). Den Abschluss bildet die Master-Thesis im fünften Semester. Das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs am HFU-Campus Tuttlingen wird mit dem akademischen Grad Master of Science (M.Sc.) abgeschlossen.

Die Struktur jedes Fachsemesters ist an den Erfordernissen von Berufstätigen ausgerichtet und baut auf einem Blended Learning Konzept auf. In jedem Semester gibt es vier Präsenzphasen mit 2 oder 3 Tagen am Campus Tuttlingen. Dazwischen gibt es kurze Online-Live-Termine. 

Studienschwerpunkte

• Zulassung medizintechnischer Produkte, EU-weit und international
• Prozess- und Qualitätsmanagement
• Entwicklungsprozesse im Bereich Medizinprodukte (inkl. Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Methoden zur Herstellung von Sicherheit von Medizinprodukten)
• Technischen Dokumentation in der Medizintechnik
• Klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Abwägung und klinische Studien
• Post Market Surveillance & Vigilanz
• Vertiefungsoptionen - jeweils bzgl. der dazugehörigen regulatorischen Fragestellungen
  > Materialien und Lebenszyklus von Medizinprodukten
  > SW-/IT-Systeme und Aktive Medizinprodukte
  > Produktion und Management von Medizinprodukten
  > Qualitätssicherung und Data Analytics

Karrierechancen

Das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs bereitet die Studierenden auf eine Karriere in zentralen Positionen im Umfeld der Medizintechnik vor. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Beratungsunternehmen oder Benannte Stellen. Das Studium vermittelt eine systematische und umfassende Sichtweise auf regulatorische Anforderungen und zugehörige Prozesse.

Das Studienprogramm hat einen hohen Praxisbezug - nicht zuletzt durch die Industrienähe am Medizintechnikstandort Tuttlingen. Absolventinnen und Absolventen werden in die Lage versetzt, die Prozesse in den Unternehmen aktiv mitzugestalten. Durch die breit angelegten Inhalte und die interdisziplinäre Ausrichtung des Studiums können sie Schnittstellenfunktionen übernehmen und Perspektiven aus Bereichen wie Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Logistik, Qualitätssicherung / Analytics, Clinical Research und Kundenorientierung integrieren. Medizintechnik - Regulatory Affairs ist deshalb Ihr persönlicher Masterplan für Ihre Zukunft!

Arbeitsfelder

Tätigkeitsbereiche, in denen Sie typischerweise Ihre Kompetenzen einbringen werden können, sind

• Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Entwicklung und Produktmanagement
• Produktion und Logistik
• Qualitätssicherung, Data Analytics und Steuerung von Unternehmensprozessen
• Clinical Affairs
• Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten
• Auditorenaufgaben

Bewerbung

Die Zulassung für das Studienprogramm Medizintechnik - Regulatory Affairs erfolgt jeweils zum Sommersemester und zum Wintersemester. Setzen Sie sich bitte gerne mit den Verantwortlichen des Studienprogramms in Verbindung, lassen Sie sich beraten und informieren Sie sich über die Zeit- und Terminplanung.